Государственная регистрация ветеринарных препаратов в Республике Беларусь

  1. Заявление;
  2. Информация о препаратах-аналогов;
  3. Отчёт об экспериментальном изучении ветеринарного препарата;
  4. Отчёт по изучению стабильности ветеринарного препарата;
  5. Научные отчёты, статьи, отчёты о применении, отзывы специалистов;
  6. Описание ветеринарного препарата с указанием используемого при производстве сырья — действующих и вспомогательных веществ, входящих в его состав;
  7. Инструкцию по применению;
  8. Показатели качества ветеринарных препаратов и методы их контроля;
  9. Методики обнаружения остаточных количеств действующего вещества фармакологического препарата для продуктивных животных в биологических тканях (кровь, моча) и продукции, получаемой от животных (молоко, мясо, яйца и др.), которым согласно наставлению разрешено применения препарата;
  10. Образцы ветеринарного препарата одной серии в товарной упаковке в необходимости для испытаний количестве, оформленные актом отбора или актом приёма-передачи образцов;
  11. Документ изготовителя, подтверждающий качество ветеринарного препарата;
  12. Стандартные образцы действующих веществ (при применении в методах контроля);
  13. Документ, подтверждающий регистрацию в стране производства;
  14. сертификат, удостоверяющий производство в условиях GMP (при наличии);
  15. Свидетельство о регистрации предприятия-производителя и лицензия на производство или другие документы, подтверждающие право на производство заявленной продукции;
  16. Образец этики на русском языке.

Comments are closed.

Copyright © 2013-2014 Продвижение сайтов в Минске - Peredovik.by.