- Заявление – с просьбой проведения государственной регистрации (перерегистрации) продукции, содержащее:- полные и точные названия заявителя, предприятия-изготовителя и изделий, заявляемых на регистрацию (см. приложение 1);
- Обязательство об осуществлении монтажа, ремонта, гарантийного и сервисного обслуживания заявляемого изделия медицинского назначения и медицинской техники, подписанное производителем заявленных на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- Нотариально заверенная доверенность зарубежного производителя;
- * Документы, удостоверяющие качество заявляемого изделия медицинского назначения, выданные в государстве изготовителя (оригинал или копия, заверенная в установленном порядке);
- Инструкция по медицинскому применению и эксплуатации, заверенная производителем заявляемого изделия медицинского назначения, медицинской техники в установленном порядке;
- Паспорт изделия медицинского назначения, медицинской техники, сведения о гарантийном сроке эксплуатации на конкретную модель изделия медицинского назначения, медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию (перерегистрацию), содержащие сведения актуальные на дату подачи заявления;
- Заключение о наличии (с указанием количества) или отсутствии в изделии медицинского назначения, медицинской технике драгоценных металлов, подписанное производителем заявляемого на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники.
* — сертификаты соответствия на систему менеджмента качества, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения; — протоколы санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) назначения клинических испытаний может быть представлена дополнительная информация по качеству продукции:
- документы, подтверждающие проведение клинических испытаний в стране-производителе, результаты клинической оценки (где и кем проводились исследования, количество пациентов, по всем ли показаниям, указанным в руководстве по эксплуатации медицинской техники или другие документы, подтверждающие клиническую эффективность заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- документы, отражающие информацию об объемах реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники на внутреннем и внешнем рынке;
- документы (либо их копии, заверенные в установленном порядке), отражающие информацию о побочных реакциях при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Все представляемые документы должны быть переведены на белорусский или русский язык и заверены в установленном порядке.
