ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
________________________________________________________________________________________________________
Шаг 1. Вы присылаете краткую информацию о лекарственном средстве (SmPC) с указанием страны регистрации, а так же желаемыми сроками [нормальная процедура, ускоренная].
Шаг 2. Наши эксперты в течении 5 дней проводят техническую экспертизу документации и определяют точную стоимость процесса регистрации Вашего лекарственного средства.
Шаг 3. Согласование цены и сроков, заключение договора о сотрудничестве, а так же договор о соблюдении принципа конфиденциальности.
Шаг 4. Вы подготавливаете документы, согласно перечню и передаете их нам любым удобным для Вас способом.
Шаг 5. На базе предоставленных документов мы формируем регистрационное досье для подачи в Государственный Фармакологический центр Министерства здравоохранения РБ.
Шаг 6. Регистрационное досье подается в Государственный Фармакологический центр Министерства здравоохранения РБ для экспертизы документов и подтверждения качества ЛС.
Шаг 7. После завершения процедуры регистрации/перерегистрации выдается оригинал Регистрационного свидетельства, утвержденная инструкция по медицинскому применению и утвержденная АНД.
Шаг 8. Мы передаем Вам оригиналы полученных нами документов.
